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浅谈中药配方颗粒

日期:2017-05-02    来源:程月召    访问次数:

1.产生的原因

中医药是我国医疗体系的重要组成部分,对维护国人健康,治疗疾病发挥着重要的作用。传统中药尤其是汤剂因其能随证加减,应用灵活,疗效确切等特点,再加上汤剂有着丸剂、颗粒剂、片剂等复方制剂无法替代的作用,所以至今汤剂仍是中医治疗疾病的基本方式之一。然而,由于中药煎煮操作的复杂性,耗时性,中药煎煮汤液不易保存,难以服用等特点都在一定程度上阻碍的中医药的发展和向国际的推广。

随着国家对中医药支持力度的加大和人们生活水平的加快,一方面应用中药的应用程度在增加,另一方面人们没有太多的时间和精力来煎煮中药,再加之大处方治疗疾病的应用不断增多,传统煎药罐已不能满足煎煮中药的需要。这样都在一定程度阻碍中医药的推广应用,虽然中药代煎在一定程度上缓解了矛盾,但仍不能完全解决这样的矛盾。

自上世纪70年代日本以“经典汉方”为基础研究生产出自己的复方免煎颗粒后,韩国、台湾也相继研究生产了中药配方颗粒并不断向国际推广。这也促使我们这个中医药应用大国重新思考自己中医药发展战略。我国从20世纪90年代开始研究和生产自己的中药配方颗粒,我国的配方颗粒是以单味中药为主的颗粒剂,经过几十年的发展,中药配方颗粒已有700余种,已经能够满足临床处方调配的需要[1]。

2.中药配方颗粒的特点

中药配方颗粒是中药材或中药饮片为原料并根据每味中药所含成分的特点运用现代制剂技术制成的供临床使用的单味中药颗粒剂[2]。中药配方颗粒经过几十年的发展已有最初的定量袋装颗粒剂发展出由计算机控制机器自动依处方调配的颗粒剂,这样更适应了临证化裁的需要。同时,随着超微粉碎、超临界流体萃取等新技术的应用,配方颗粒也由最初的颗粒剂发展出中药破壁细粉及中药浓缩细粉等多种形式。

2.1中药配方颗粒的优点

2.1.1工业化生产,质量均一、稳定

中药配方颗粒是运用现代科学技术对单味中药进行提取、过滤、浓缩、干燥、制粒等制备而成,是对传统中药的提取浓缩,其生产过程是现代制剂生产的体现[3]。只要生产企业采用的原料是符合“药典”要求的中药,其生产工艺切实可行,质量监管到位,那么其生产的配方颗粒应该是安全有效的。由于配方颗粒是现代工业化生产,并采用合格的药包材独立封装,所以对于同一批号的配方颗粒,其质量是均一的,稳定的。

2.1.2用量小,服用方便

配方颗粒是传统中药提取、浓缩制备而成,其1克相对于原药材的几克甚至十几克,因此它具有药物有效成分含量高,用量小的特点,对于一般的中药处方,中药配方颗粒所占的体积小,重量轻,便于携带。其次,配方颗粒往往添加了一定的矫味剂以改善药物的味道利于服用,因此对于儿童及不易接受汤剂的人来说,配方颗粒更易于接受和使用。

 2.1.3调配占用空间小,自动化程度高,剂量准确

配方颗粒用量较小,无论是定量袋装免煎剂还是机器自动调配的免煎剂,其单方用量小,调配占用的空间也小。一般400余味的中药免煎剂一般二至三个贮存架就够了,除了调配平台占用的空间较大外,总体占用空间较小[4]。其次,随着技术的创新与应用,配方颗粒调配自动化程度不断提高,而且随着计控自动调配平台的应用与推广,使得中药配方颗粒在保证剂量准确的情况下,提高了调配的效率。由于调配是机器自动进行,从而避免了传统中药调配由于人为原因造成的偏差,保证了药物调配剂量的准确。

2.1.4安全、卫生,易于贮存

配方颗粒多采用铝箔包材独立、密闭包装,避免了药物与空气的直接接触,有利于药物的贮存,也避免了药物被粉尘和微生物的污染,确保了服药的安全性。由于配方颗粒的药物剂型与颗粒剂或散剂的相似,其贮存在一定程度上可以按照颗粒剂或散剂的贮存条件进行贮存管理。由于没有传统中药饮片防霉、防虫、防鼠的特殊管理措施,在一定程度上降低了贮存管理的难度,也降低了贮存成本。这样,对于中药用量不大的医院来说,配方颗粒更有利于其对中药的使用和管理,同时也有利于确保所用中药的药效。

同时,从药物调剂上看,袋装免煎颗粒由于在调剂时并不撕毁最小包装从而避免了传统中药调剂中药物的散落、粉尘的飞扬及人为造成的污染,确保了调剂的整洁卫生。对于计控自动调配的免煎剂而言,药物置于贮存罐中,调剂时有机器自动调剂出需要的药物剂量,药物调配在一个相对密闭的空间内进行也避免了药粉的飞扬,确保了调剂环境的整洁,再加之每调剂完一个处方都会抽吸散落的药粉,在一定程度上避免了不同处方间药物的相互影响。

2.1.5提高了药材的利用率,减少了浪费

我国的中医药理论形成于两千多年前的秦汉时期,在古代由于技术和客观条件所限,虽然中药有丸剂、散剂(包括煮散)、膏剂等剂型的相继出现,但汤剂由于其疗效确切,便于加减而应用至今。然而,传统的方法煎煮汤剂,中药的有效成分的提取最高也只能达到70%左右[5],再加上中药的变质和调剂散落的中药,总体而言,中药的浪费还是很大的。免煎剂在制备的过程中根据每味中药所含有效成分的不同在水提取的基础上,又有醇提取法、渗漉法、蒸馏法、超临界流体萃取法、超微粉碎的新技术不断应用,这样一方面确保了颗粒剂的有效性,另一方面提高了中药材的有效利用率。这样也促进了有限中药资源的合理利用。

2.2中药配方颗粒的不足

2.2.1缺乏合煎过程

我国的配方颗粒多以单味中药为主的免煎颗粒,这样也是为了临床遣方用药的需要。由于配方颗粒多以冲泡为主,从而缺少了合煎过程。其实传统中药的煎煮过程一方面是中药有效成分的提取过程,另一方面是溶解的有效成分间发生化合、沉淀及分解的反应过程,这一过程中有的有新物质的产生,有的有毒性物质的分解、沉淀,因此煎煮有的增强了疗效,降低了毒性;也有的降低了药物的疗效。就有效物质的提取而言,配方颗粒的制备过程中有效物质的提取过程,只是以“单煎”为主。在过去,中药的煎煮也是以中药有效成分的提取物为主,至于中药煎煮是为了产生某种新物质从而产生或增强治疗作用,这在现代才有的认识。其实对于中药多数的剂型只有汤剂、煮散有合煎过程,而对于丸剂,散剂、片剂等多数也是没有合煎过程的,而且这些剂型中药物有效成分的释放也是在患者自身消化液的作用下进行的,但是在丸剂、散剂中也有很多疗效确切的中成药被我们应用于临床。对于汤剂,我们应该具体处方具体分析。当然,这有赖于对“中医经方煎煮与药效关系”的深入研究,明晰哪些经方由于煎煮产生了新物质而增强了疗效,哪些经方由于毒性成分的溶解度降低或分解从而降低了毒性。这样,我们在调剂应用这样的免煎剂时可以在一定温度的水中保持一段时间或进行必要的煎煮,从而更好的发挥其药效。此外,对于像附子、马钱子这样的毒性中药在制备的过程中就应该考虑有效提取其有效成分而降低对其毒性成分的提取,并严格控制其毒性成分的含量,必要时进行检验该配方颗粒毒性的试验,从而确保药物安全。

2.2.2价格相对较高

 配方颗粒是传统中药的提取浓缩制备而成,是传统中药的深加工品,其成本较中药饮片自然较高,因此临床上配方颗粒调剂的处方其费用也相对较高些。由于配方颗粒是工业化生产,其产品的附加值较高,而且随着传统中药饮片的价格上涨,及人们对配方颗粒接受程度的增加,只要中药配方颗粒价格控制在一个较合理的范围内,并不会影响其推广和使用。

2.2.3缺乏统一的质量标准

 配方颗粒经过几十年的发展,已成为了中药的重要组成部分,而且已经广泛应用于临床。然而,配方颗粒质量控制所依据的多为企业自己制定的质量标准,这样往往使的不同企业生产的同一品种的配方颗粒所含的有效组分不尽相同,或同一有效成分的含量不同,也就导致其配方颗粒的质量不同。如郝云芳在对比较不同厂家生产的同品种配方颗粒的质量状况时发现不同厂家生产的茯苓、桂枝等配方颗粒在外观性状、包装规格、薄层鉴别、指标成分含量、特征图谱方面均存在较大差异[6]。现在配方颗粒的应用范围不断扩大,统一的质量标准的对配方颗粒的健康发展也显得越来越重要,随着《配方颗粒管理办法》、《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》等相关规范的实行,标志着相关部门已经开始着手研究制定统一质量标准。

3.总结与展望

中药配方颗粒从研究生产到广泛应用已有20多年的时间,配方颗粒的品种已覆盖了常用中药品种,基本满足了临床需要。其提取工艺以水提取为基础,并将醇提取法、蒸馏法、超临界流体萃取法、超微粉碎法等新技术不断的应用到颗粒剂的制备,颗粒剂的制备也多根据药物所含有效成分的特点制定其提取工艺,使其尽量保留原有中药的药效特点。配方颗粒的生产经历了从无到有,从少到多的过程,其质量控制过去多是企业根据自己的质量标准来监管自己的配方颗粒,这样也使的不同厂家生产的同一品种的配方颗粒品质有所不同。随着研究的深入,很多新技术如指纹图谱、高效液相技术、色谱分析等不断应用于配方颗粒的质量研究,现在广东省实施了《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》、国家药监局也颁布《配方颗粒管理办法》,这也标志着配方颗粒管理日趋规范。对于配方颗粒的服法多以开水或沸水冲泡数分钟后口服或外用,这样用法虽简便但对于不同的处方与传统汤剂相比其治疗效果也有所不同,也许随着研究的深入配方颗粒会有更合理的使用方法,从而更好的发挥其药效。此外,随着中医药走出国门走向世界,配方颗粒也许会作为中药重要的输出形式而被世界所接受。

参考文献

[1]王永慧,叶方,杜士明等.中药免煎剂的研究进展[J].医药导报,2011,30(6):773-775.

[2]朱国婷.中药配方颗粒的现状和发展方向[J].中国中医药现代远程教育,2010,08(12):261-263.

[3]张春盛.中药配方颗粒的研究现状与市场前景[J].中国中医药现代远程教育,2007,5(3):35-37.

[4]钟瑞坤.中药免煎颗粒优劣浅析[J].北方药学,2011,08(6):73-74.

[5]诸明娜.免煎中药配方颗粒与传统中药饮片的比较[J].湖北中医杂志,2004,26(11):55-55.

[6]郝云芳,倪艳,程玉钏,李先荣. 茯苓、桂枝、白术和甘草配方颗粒质量比较[J]. 中国医药工业杂志,2015,03:282-287.

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